Firma MedicX Lab sporządza lub uzupełnia dokumentację Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. nr 194; poz.1625) oraz aktualne normy.

 

Zgodnie z w/w przepisami kierownik jednostki ochrony zdrowia:

·          jest odpowiedzialny za wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością;

·          zapewnia niezbędne zasoby i środki do wdrożenia systemu zarządzania jakością;

·          wdraża i ustanawia system zarządzania jakości oraz powołuje i odwołuje pełnomocnika do spraw systemu jakości;

 

Dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera:

1)      księgę jakości;

2)      procedury ogólne;

3)      opisy procedur postępowania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, mających zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach;

4)      instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych;

5)      informacje dotyczące sposobów wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

6)      informacje dotyczące wyników przeprowadzanych testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz testów akceptacyjnych;

7)      informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;

8)      opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych;

9)      informacje dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących i naprawczych;

10)   informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością;

11)   standardy opisów wyników badań oraz postępowania z wynikami i inną dokumentacją.

 

Ad.1)    

Dokumentem nadrzędnym systemu zarządzania jakością jest księga jakości, która zawiera:

·          zakres stosowania systemu zarządzania jakością;

·          informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia i jej strukturze,

·          politykę jakości;

·          cele jakościowe;

·          narzędzia pomiaru celów jakościowych;

·          opis realizowanych procesów bazowych i wspomagających oraz powiązań

·          pomiędzy nimi;

·          procedury oraz inne dokumenty systemowe (instrukcje, regulaminy, harmonogramy) albo odwołanie do nich.

Ad.2)    

Minimalny zakres procedur ogólnych obejmuje:

·          procedurę nadzoru nad dokumentacją;

·          procedurę nadzoru nad zapisami;

·          procedurę audytów wewnętrznych;

·          procedurę postępowania z usługą niezgodną;

·          procedurę określająca działania korygujące i zapobiegawcze;

Ad.3), 4), 5), 6)

Procedury zapewniające skuteczne planowanie, realizowanie, nadzorowanie i kontrolowanie procesów bazowych (np. planowania leczenia, napromieniania, wykonywania badań diagnostycznych, leczenia radioizotopami, kontroli aparatury terapeutycznej i pomiarowej itd.) i wspomagających (np. ochrony radiologicznej, rejestracji, zakupów, gospodarki materiałowej, komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej, obiegu dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami pacjentów. Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidualne wzory zapisów (kart, harmonogramów, formularzy etc.), o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

Ad.7)    

W systemie zarządzania jakością określa się zakresy uprawnień, kwalifikacji i odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania świadczeń. Zakresy uprawnień i odpowiedzialności osób uczestniczących w procesie udzielania świadczeń są opisane w kartach stanowisk pracy. Ponadto osoby uczestniczące w procesie udzielania świadczeń są objęte programem szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych, które kierownik komórki organizacyjnej objętej systemem zarządzania jakością opracowuje jako roczny plan szkoleń oraz monitoruje realizację szkoleń planowanych i nieplanowanych.

Ad.8), 9)

Nie rzadziej niż raz w roku system zarządzania jakością podlega audytowi wewnętrznemu.

Ad.10)

W celu zapewniania adekwatności, skuteczności i przydatności systemu zarządzania jakością nie rzadziej niż raz w roku w jednostce ochrony zdrowia, objętej systemem pod nadzorem kierownika jednostki przeprowadza się przegląd kierownictwa systemu zarządzania jakością. Danymi wejściowymi do przeglądu kierownictwa, są wyniki z audytów wewnętrznych, wyniki z audytów zewnętrznych, wyniki pomiarów i analizy celów jakościowych, informacje od pacjentów, status działań zapobiegawczych i korygujących, raport z funkcjonowania systemu zarządzania i kontroli jakości, zalecenia doskonalące. Danymi wyjściowymi z przeglądu kierownictwa jest ocena działań bieżących w zakresie jakości oraz decyzje i działania doskonalące system zarządzania jakością.

Ad.11) 

W systemie zarządzania jakością ewidencjonuje się uzyskiwane wyniki oraz przeprowadzane działania związane z realizacją świadczenia. Wszystkie dokumenty i zapisy systemowe są objęte obowiązkiem autoryzacji, rejestracji i archiwizacji zgodnie z wymaganiami systemu zarządzania jakością oraz zgodnie z odrębnymi przepisami.

 

 

Źródło: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. nr 194; poz.1625).